Досвід дослідження приладів для вимірювання артеріального тиску

Досвід дослідження приладів для вимірювання артеріального тиску за протоколом Європейського товариства гіпертензії

О.С. Сичов, О.В. Левчук, М. Шоммер, О.А. Єпанчінцева

Національний науковий центр “Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска” АМН України, м. Київ

КЛЮЧОВІ СЛОВА: осцилометричний метод, вимірювання артеріального тиску, Міжнародний протокол, Європейське товариство гіпертензії

Високий рівень артеріального тиску (АТ) – основний фактор ризику підвищення захворюваності і смертності від серцево-судинних ускладнень, яке призводить до значних медичних та соціальних проблем та великих економічних затрат [2]. Поширеність артеріальної гіпертензії (АГ) у 2005 р. в Україні становила 16240,7 на 100 тисяч населення [1].

Важливим аспектом профілактики та лікування АГ є контроль АТ, як у лікувальних закладах, так і в домашніх умовах. Потреба в точних та простих приладах для індивідуального контролю АТ зумовлює появу на ринку з кожним днем все більшої кількості електронних тонометрів. Велике значення має оцінка точності вимірювань цих приладів та відповідності їх міжнародним вимогам.

Існує декілька протоколів для визначення точності вимірювань АТ тонометрами. Найбільш оптимальним, на думку більшості дослідників, є Міжнародний протокол (ESH), розроблений робочою групою з моніторування АТ в Європейському товаристві гіпертензії та затверджений у 2002 р. Він достатньо простий та об’єктивний [4, 5].

Метою нашого дослідження було визначення точності вимірювання електронних осцилометричних тонометрів виробництва “Microlife”, (Швейцарія): “BP A80”, “BP A100”, “BP А100 PLUS” відповідно до Міжнародного протоколу. Дослідження проводилося на базі відділу порушень ритму серця Інституту кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України в 2005 р.

Матеріал і методи

Згідно з вимогами Міжнародного протоколу в дослідження було включено 33 пацієнти віком 18–73 років (у середньому (53±14) років) – 19 чоловіків та 14 жінок. Обхват плеча становив у середньому (30±3) см. Лишеу 3 обстежених застосовували манжету великого розміру, малу манжету не використовували.

У дослідження не включали пацієнтів з фібриляцією передсердь або частою екстрасистолією, а також зі слабкими або нескінченними тонами Короткова.

За рівнем АТ згідно з рекомендаціями Міжнародного протоколу пацієнтів розподіляли на 3 групи (табл. 1). Дослідження складалося із двох послідовних фаз. У першу фазу було обстежено 15 пацієнтів (по 5 у кожній групі відповідно до рівня АТ). У другу фазу включили ще 18 осіб. Всього було 33 пацієнти, 15 з яких обстежувалися в першій фазі (по 11 у кожній групі).

Таблиця 1 Розподіл обстежуваних залежно від рівня артеріального тиску згідно з рекомендаціями Міжнародного протоколу

Примітка. САТ – систолічний АТ; ДАТ – діастолічний АТ.

Атестаційна комісія складалася з 3 осіб: двох спостерігачів, які проводили вимірювання АТ еталонними сфігмоманометрами, та контролера. Контролер перевіряв, чи збігаються результати вимірювань; якщо різниця отриманих результатів перевищувала 4 мм рт. ст. для САТ і ДАТ, вимірювання проводили повторно.

Досліджували електронні тонометри компанії “Microlife” (Швейцарія):

“BP A80” – напівавтоматичний прилад для вимірювання АТ на плечовій артерії за допомогою осцилометричного методу. Нагнітання повітря в манжету здійснюється за допомогою груші, оснащеноїклапаном швидкого спускання повітря. З манжети повітря випускається автоматично.

Технічні характеристики:

вага – 610 г (разом з батареями);
розміри – 151ґ115ґ88 мм;
діапазон вимірювань: 30–280 мм рт. ст. – АТ;
40–200 ударів за 1 хв – пульс.

Прилад оснащений цифровим дисплеєм, на який виводяться результати вимірювання АТ, пульсу, час і дата та індикатор аритмії (технологія Pulse arrhythmia detection – PAD). Останній результат з часом та датою зберігається в пам’яті тонометра.

“BP A100” – автоматичний прилад для вимірювання АТ на плечі за допомогою осцилометричного методу. Нагнітання та спускання повітря з манжети відбувається автоматично.

Технічні характеристики:

вага – 610 г (разом з батареями);
розміри – 160ґ125ґ98 мм;
діапазон вимірювань: 30–280 мм рт. ст. – АТ;
40–200 ударів за 1 хв – пульс.

Прилад оснащений технологією PAD та функцією автоматичної пам’яті. Останній результат із зазначенням часу та дати зберігається в пам’яті тонометра.

“BP А100 PLUS” – автоматичний тонометр з осцилометричним методом вимірювання АТ.

Технічні характеристики:

вага – 735 г (з батареями);
розміри – 160ґ140ґ98 мм;
діапазон вимірювань: 30–280 мм рт. ст. – АТ;
40–200 ударів за 1 хв – пульс.

Прилад має два режими вимірювання АТ:

стандартний – одне вимірювання;
режим Microlife Average Mode (МАМ) – за один сеанс виконується три послідовних вимірювання, після чого результат автоматично аналізується та відображається на дисплеї. Результат, отриманий таким способом, більш надійний, ніж отриманий при стандартному режимі.

Також прилад оснащений технологією PAD. У пам’яті тонометра автоматично зберігається до 200 вимірювань із зазначенням часу та дати.

Усі ці прилади були оснащені манжетами трьох розмірів:

мала манжета – для обхвату плеча 17–22 см;
середня (стандартна) – для обхвату плеча 22–32 см;
велика – для обхвату плеча 32–42 см.

Тонометри компанії “Microlife” – “BP A80”, “BP A100”, “BP А100 PLUS” були надані виробником на основі випадкової вибірки.

Як еталонні прилади застосовували два ртутні сфігмоманометри “ERKA 3000” (Німеччина), які були ретельно перевірені перед застосуванням.

Усі вимірювання АТ проводили на лівій руці, розміщеній на рівні серця, в комфортних умовах, у стані спокою, після 10-хвилинного відпочинку. Попередньо проводили вимірювання обхвату руки, щоб переконатися, що розмір манжети відповідає передпліччю [7].

Кожному обстежуваному проводили дев’ять послідовних вимірювань АТ ртутними сфігмоманометрами та тестованим приладом. Були зафіксовані такі показники:

– ВР А – результати, отримані двома спостерігачами при вимірюванні АТ ртутними сфігмоманометрами;
– ВР В – результат, отриманий контролером при вимірюванні АТ тестованим приладом;
(Ці дані використовували з метою розподілу пацієнтів на групи та в аналіз не включали.)
– ВР 1 – дані, отримані двома спостерігачами зі стандартними ртутними сфігмоманометрами;
– ВР 2 – дані, отримані контролером з тестованим приладом;
– ВР 3 – дані, отримані двома спостерігачами зі стандартними ртутними сфігмоманометрами;
– ВР 4 – дані, отримані контролером з тестованим приладом;
– ВР 5 – дані, отримані двома спостерігачами зі стандартними ртутними сфігмоманометрами;
– ВР 6 – дані, отримані контролером з тестованим приладом;
– ВР 7 – дані, отримані двома спостерігачами зі стандартними ртутними сфігмоманометрами.

На основі отриманих показників була створена база даних у системі Microsoft Excel. Обробку результатів здійснювали за допомогою пакету аналізу в системі Microsoft Excel.

У кожному випадку при аналізі даних порівнювали показники тестованого приладу з даними, отриманими двома спостерігачами. Спочатку визначали різницю між показниками ВР 2 та ВР 1, ВР 4 та ВР 3, ВР 5 та ВР 6. Потім порівнювали дані ВР 2 та ВР 3, ВР 4 та ВР 5, ВР 6 та ВР 7. У подальшому використовували порівняння, більш сприятливі для тестованого приладу. Показники ВР 1, ВР 3, ВР 5 та ВР 7 – це середні значення вимірювань двох спостерігачів.

Результати та їх обговорення

У першій фазі дослідження оцінювали показники АТ у 15 пацієнтів та визначали кількість вимірювань, при яких помилки були у межах 5, 10 і 15 ммрт. ст. Відповідно до вимог Міжнародного протоколу (ESH) [3, 5, 6] щонайменше при 25 вимірюваннях АТ помилка повинна бути в межах 5 мм рт. ст., при 35 вимірюваннях АТ – у межах 10 мм рт. ст., при 40 вимірюваннях АТ – у межах 15 мм рт. ст. (табл. 2–4, фаза 1).

Таблиця 2 Результати дослідження приладу “Microlife® BP А80” за Міжнародним протоколом

Примітка. SD – стандартне відхилення; М – середня похибка.

Таблиця 3 Результати дослідження приладу “Microlife® BP А100”

Таблиця 4 Результати дослідження приладу “Microlife® BP A100 PLUS”

У другій фазі дослідження було поставлено дві основні задачі. По-перше, оцінювали показники АТ у 33 пацієнтів та визначали кількість вимірювань АТ, при яких помилки були в межах 5, 10 і 15 мм рт. ст. Щонайменше при 60 вимірюваннях АТ помилка має бути в межах 5 мм рт. ст., при 75 вимірюваннях АТ – у межах 10 мм рт. ст., при 90 вимірюваннях АТ – у межах 15 мм рт. ст. (див. табл. 2–4, фаза 2.1).

По-друге, визначали кількість порівнянь, у перерахунку на кожен об’єкт дослідження, при яких помилка була у межах 5 мм рт. ст. (див. табл. 2–4, фаза 2.2). Щонайменше у 22 пацієнтів з 33 повинно бути 2 вимірювання АТ, при яких помилка – у межах 5 мм рт. ст. Тільки у 3 із 33 обстежуваних згідно з вимогами Міжнародного протоколу (ESH) всі три результати вимірювань АТ можуть бути такими, при яких помилка перевищує 5 мм рт. ст. [3, 8].

Результати дослідження приладу “Microlife® BP A80”. Середнє відхилення між результатами двох спостерігачів, які проводили вимірювання стандартними ртутними сфігмоманометрами, становило для САТ і ДАТ відповідно (0,47±1,63) і (0,38±1,36) мм рт. ст.

При вимірюванні ртутними сфігмоманометрами середній рівень АТ становив (148±24)/(84±15) мм рт. ст.

Середній АТ, отриманий при вимірюванні тонометром “Microlife® BP A80”, становив (146±22)/(86±14) мм рт. ст.

Після завершення першої фази дослідження кількість отриманих порівнянь, що потрапили в діапазон похибок 5, 10 та 15 мм рт. ст., відповідала вимогам Міжнародного протоколу (див. табл. 2, фаза 1). Це дало змогу перейти до другого етапу дослідження.

У другій фазі кількість порівнянь для САТ та ДАТ, при яких похибки були в межах 5, 10 і 15 мм рт. ст., задовольняла вимоги Міжнародного протоколу. Лише у трьох об’єктів дослідження при всіх порівняннях помилки перевищують 5 мм рт. ст. для САТ та ДАТ (див. табл. 2, фаза 2.1).

Найбільша ймовірність виникнення похибки при вимірюванні тестованим приладом спостерігається при високих рівнях САТ і ДАТ (відповідно 180 і 110 мм рт. ст. та більше), або при низьких рівнях САТ і ДАТ (відповідно 90 і 60 мм рт. ст. та менше) (рис. 1).

а) Різниця: прилад – спостерігачі (мм рт. ст.)

Середній САТ: прилад і спостерігачі (мм рт. ст.) б) Різниця: прилад – спостерігачі (мм рт. ст.)

Середній ДАТ: прилад і спостерігачі (мм рт. ст.)

Рис. 1. Різниця показників САТ (а) і ДАТ (б) при вимірюванні приладом “Microlife® BP A80” та середніми показниками двох спостерігачів у 33 суб’єктів дослідження (n=99).

Отримані дані відповідають вимогам Міжнародного протоколу (ESH) [5, 6].

Результати дослідження приладу “Microlife® BP A100”. Середнє відхилення між результатами двох спостерігачів, які проводили вимірювання стандартними ртутними сфігмоманометрами, становило для САТ і ДАТ відповідно (0,45±2,37) і (0,81±2,26) мм рт. ст.

При вимірюванні ртутними сфігмоманометрами середній рівень АТ становив (138±27)/(85±16) мм рт. ст.

Середній АТ, отриманий при вимірюванні тонометром “Microlife® BP A100”, становив (136±20)/(83±13) мм рт. ст.

Після завершення першої фази дослідження кількість отриманих порівнянь, що потрапили в діапазон похибок 5, 10 та 15 мм рт. ст., відповідала вимогам Міжнародного протоколу (див. табл. 3, фаза 1). Це дало змогу продовжити дослідження та перейти до другого етапу.

У другій фазі кількість порівнянь для САТ та ДАТ, при яких похибки були в межах 5, 10 і 15 мм рт. ст., задовольняла вимоги Міжнародного протоколу (див. табл. 3, фаза 2.1). Кількість порівнянь у перерахунку на кожен об’єкт дослідження, що потрапили в діапазон похибок 5 мм рт. ст., також відповідає вимогам Міжнародного протоколу (див. табл. 3, фаза 2.2).

За даними нашого дослідження, найбільша ймовірність неточних вимірювань спостерігається при низьких рівнях САТ (90 мм рт. ст. і менше) та високих – ДАТ (110 мм рт. ст. і більше) (рис. 2).

а) Різниця: прилад – спостерігачі (мм рт. ст.)

Середній САТ: прилад і спостерігачі (мм рт. ст.) б) Різниця: прилад – спостерігачі (мм рт. ст.)

Середній ДАТ: прилад і спостерігачі (мм рт. ст.)

Рис. 2. Різниця показників САТ (а) і ДАТ (б) при вимірюванні приладом “Microlife® BP A100” та середніми показниками двох спостерігачів у 33 суб’єктів дослідження (n=99).

Результати дослідження приладу “Microlife® BP A100 PLUS”. Середнє відхилення між результатами двох спостерігачів, які проводили вимірювання стандартними ртутними сфігмоманометрами, становило для САТ і ДАТ відповідно (0,33±1,72) і (0,49±1,57) мм рт. ст.

При вимірюванні ртутними сфігмоманометрами середній рівень АТ становив (141±23)/(85±13) мм рт. ст.

Середній АТ, отриманий при вимірюванні тонометром “Microlife® BP A100 PLUS”, становив (145±24)/(87±16) мм рт. ст.

Після завершення першої фази дослідження кількість отриманих порівнянь, що потрапили в діапазон похибок 5, 10 та 15 мм рт. ст., відповідала вимогам Міжнародного протоколу (див. табл. 4, фаза 1). Це дало змогу продовжити дослідження та перейти до другого етапу.

У другій фазі кількість порівнянь для САТ та ДАТ, при яких похибки були в межах 5, 10 і 15 мм рт. ст., задовольняла вимоги Міжнародного протоколу (див. табл. 4, фаза 2.1). Кількість порівнянь у перерахунку на кожен об’єкт дослідження, що потрапили в діапазон похибок 5 мм рт. ст., також відповідає вимогам Міжнародного протоколу (ESH) (див. табл. 4, фаза 2.2).

Відповідно до діаграм (рис. 3) найбільша ймовірність виникнення похибок при вимірюванні АТ приладом “Microlife® BP A100 PLUS” спостерігається при низькому та високому рівні САТ і ДАТ.

а) Різниця: прилад – спостерігачі (мм рт. ст.)

Середній САТ: прилад і спостерігачі (мм рт. ст) б) Різниця: прилад – спостерігачі (мм рт. ст.)

Середній ДАТ: прилад і спостерігачі (мм рт. ст.)

Рис. 3. Різниця показників САТ (а) і ДАТ (б) при вимірюванні приладом “Microlife® BP A100 PLUS” та середніми показниками двох спостерігачів у 33 суб’єктів дослідження (n=99).

Як відомо, при застосуванні всіх неінвазивних методів вимірювання АТ можлива наявність похибки. Для оцінки точності приладів “Microlife” ми порівнювали значення АТ, отримані тестованими тонометрами та ртутним сфігмоманометром. Вимірювання ртутним сфігмоманометром є найбільш надійним стандартним методом безконтактного вимірювання АТ.

Дослідження показало точність нового покоління осцилометричних приладів “Microlife” та відповідність їх вимогам Міжнародного протоколу. Однак слід підкреслити, що кожен об’єкт дослідження був у правильному положенні, дотримувалися всі правила вимірювання АТ. При недотриманні всіх рекомендацій результати вимірювань можуть бути неточними.

Таким чином, прилади нового покоління компанії “Microlife” – “ВР А80”, “ВР А100”, “ВР А100 PLUS” – характеризуються точністю вимірювання, відповідають вимогам Міжнародного протоколу за показниками САТ і ДАТ та можуть бути рекомендовані для індивідуального використання, з поясненням пацієнту про необхідність дотримання рекомендацій щодо правильного вимірювання АТ.

Література

Коваленко В.М., Корнацький В.М., Манойленко Т.С., Прокопишин О.І. Динаміка показників стану здоров’я населення України за 1995–2005 роки. – К., 2006.
Сиренко Ю.Н. Артериальная гипертензия. – К.: Морион, 2001.
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American national standard for electronic or automated sphygmomanometers // ANSI/AAMI SP10-1992. Arlington, VA: AAMI; 1993.
Asmar R., Zanchetti A. Guidelines for the use of self-blood pressure monitoring: a summary report of the First International Consensus Conference // J. Hypertension. – 2000. – Vol. 18. – P. 493-508.
O’Brien E., Pickering T., Asmar R. et al. Working group on blood pressure monitoring of the European Society of Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults // Blood Press Monit. – 2002. – P. 7-17.
O’Brien E., Petrie J., Littler W. et al. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices // J. Hypertension. – 1993. – Vol. 11 (Suppl. 2). – P. 43-62.
O’Brien E., Asmar R., Beilin L. et al. European Society of Hypertension Working group on blood pressure monitoring. Practice guidelines of the European Society of Hypertension for clinic, ambulatory and self blood pressure measurement // J. Hypertension. – 2005. – Vol. 23. – P. 697-701.
Verdecchia P., Angeli F., Poeta F. et al. Validation of the A&D UA-774 (UA-767 Plus) device foe self-measurement of blood pressure // Blood Press. Monit. – 2004. – Vol. 9. – P. 225-229.

Надійшла 11.10.2006 р.

Experience of the study of the ambulatory blood pressure monitoring devices according to the protocol of the European Society of Hypertension

O.S. Sychev, O.V. Levchuk, M. Shommer, О.A. Epanchintseva

The object of our study was testing the devices for individual BР measuring of the “Microlife” company: “BP A80, “BP A100”, “BP A100 PLUS”, in accordance to the international protocol. Thirty three subjects were selected according to the international protocol recommendations. Patient with atrial fibrillation or frequent extrasystoles were excluded, as well as those with weak or endless Korotkov sounds. All patients were divided into three groups, depending on their systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure levels. The study included two successive phases. The first phase was carried out in 15 patients. The second phase included 18 more patients (33 patients overall, 15 of whom had been studied during the first phase). Standard mercury sphygmomanometers were used as control devices. It has been found that most errors occured at low levels of SBP (Ј90 mmHg) and high levels of DBP (і110 mmHg). Thus, the devices of new generation are characterized by the accuracy of measurements. They satisfy the requirements of international protocol regarding the parameters of systolic and diastolic blood pressure.